Las posibilidades de la nube en el sector de las ciencias de la vida - Calendae | Informática, Electrónica, CMS, Ciberseguridad

Las posibilidades de la nube en el sector de las ciencias de la vida

Hola otra vez. Te escribe Simón Sánchez y en el día de hoy vamos a hablar sobre Las posibilidades de la nube en el sector de las ciencias de la vida

Estoy encantado de tener esta oportunidad de escribir en un blog sobre el impacto y el uso de las tecnologías informáticas HPC basadas en la nube en la industria de las ciencias biológicas. He visto muchas nuevas tecnologías ir y venir en mis 32 años en TI, y creo que la computación en la nube tendrá un gran impacto positivo en las empresas de ciencias biológicas. Para ofrecer algunos antecedentes, mi experiencia abarca desde programador junior hasta CIO / Director: he pasado más de la mitad de mi carrera trabajando o consultando para muchas empresas de ciencias de la vida como Pfizer, Lilly, Amylin, Abbott Vascular y Elan.

Como esta es la primera publicación del blog, pensé en brindar información general sobre la industria y los términos de uso común, el proceso de investigación y desarrollo para el desarrollo de medicamentos, el entorno regulatorio de la FDA y los desafíos actuales de la industria. .

El término ciencias de la vida es una definición bastante vaga, pero abarca tres tipos básicos de sociedad:

• Productos farmacéuticos: normalmente se refiere a grandes empresas multiproducto como Pfizer, Lilly, Merck, Glaxo Smith Kline, etc.

• Biotecnología: define aproximadamente a las empresas más pequeñas orientadas a la investigación que se centran en un producto o área terapéutica, muchas de las cuales aún no se comercializan.

• Dispositivos médicos: empresas que fabrican productos que se pueden usar externa o internamente en el cuerpo y van desde depresores de lengua hasta corazones artificiales.

Este tipo de empresas conforman la industria de las ciencias de la vida y todas operan bajo pautas regulatorias establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La cantidad de escrutinio regulatorio varía mucho según el producto en cuestión, obviamente, una empresa que fabrica vendas o coderas tendría que superar un obstáculo regulatorio mucho menor que una empresa que realiza reemplazos de válvulas cardíacas. Las organizaciones de TI de estas empresas deben adherirse a las pautas de la FDA contenidas en el Código de Regulaciones Federales 21 Parte 11 o CFR 21 Parte 11, que define cómo los sistemas de gestión de registros electrónicos en las empresas de ciencias biológicas deben validarse y verificarse para Asegúrese de que se pueda confiar en el funcionamiento y la información de estos sistemas. Proporcionaré más información sobre el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 en otra publicación.

El proceso de investigación y desarrollo de las ciencias de la vida puede ser una empresa larga y costosa, con un promedio de 10 años para sacar un nuevo fármaco de la molécula al mercado y más de 900 millones de dólares para nuevas terapias. Es un proceso terriblemente caro con muchos productos nuevos o medicamentos que no se utilizan. A esta dinámica se suma el hecho de que para los nuevos medicamentos la patente exclusiva dura solo 20 años antes de que pueda surgir la competencia de los genéricos. Dado que la solicitud de patente comienza antes del proceso de desarrollo completo, el período de exclusividad de la patente después de que un producto llega al mercado suele oscilar entre 8 y 10 años. Esto significa que cada día que puede despegar el proceso de desarrollo y aprobación puede traducirse en millones de dólares en ventas adicionales para un gran fármaco destructor de bloques.

El proceso de desarrollo del producto varía según el fármaco o el tipo de dispositivo, pero sigue estos pasos básicos que describo a un nivel muy alto:

• Fase 1: identificación de la molécula, pruebas iniciales, estudios toxicológicos

• Fase 2: mayor desarrollo, formulación, pruebas en humanos

• Fase 3: Ensayos clínicos doble ciego a gran escala para probar la eficacia, presentados para aprobación de la FDA

Hay muchas áreas donde la computación en la nube puede mejorar y acelerar este proceso al reducir la complejidad y los costos de TI, permitiendo que las organizaciones de investigación y desarrollo se concentren en el «qué» del proceso de investigación y desarrollo en lugar del «cómo».

Estos son algunos de los temas relacionados con la informática en la nube y las ciencias de la vida que cubriré en futuras publicaciones de blog.

• Gestión / reducción de los gastos de desarrollo de fármacos mediante tecnologías basadas en la nube

• Abordar el proceso de investigación y desarrollo cada vez más complejo

• Cómo la computación en la nube puede ayudar a reducir el tiempo de comercialización de nuevas terapias

• Facilitación del cumplimiento normativo de la FDA

• Cómo la computación en la nube puede facilitar el uso cada vez mayor de modelos complejos (genoma humano) en el proceso de investigación y desarrollo de fármacos

• Soporte para análisis de datos complejos

• Cómo gestionar mejor la enorme cantidad de datos generados como parte del proceso de investigación y desarrollo

• Migración de sistemas heredados a la nube

• Acceso a datos, cuestiones normativas y de seguridad.

Espero explorar estos temas en profundidad y escuchar sus pensamientos y aportes. Si hay otros temas sobre los que le gustaría saber más, no dude en hacérmelo saber.

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